Сообщество клиники в LiveJournal Клиника ОАО Медицина в Twitter Канал клиники на YouTube facebook.jpg Страница ВКонтакте odn.jpg rss.png

Авторы блогов

Гинекология врачи врачей отзывы Маркова для пациентов жизнь клиники здоровое питание здоровье кардиохирургия качество клиника медицина ОАО "Медицина" контрацепция косметология красота ЛОР лучевая терапия массаж мигрень МРТ музыкальный вечер невролог неврология сомнология специальные проекты стационар стоматолог стоматология стройка технологии травматология услуги фото хирургия ЭКО почему выпадают волосы? как понять есть ли у меня алопеция? нейрохирургия позвоночника новый корпус обмен опытом онколог онкологические заболевания онкологический центр онкология операция опрос педиатрия позвоночник пресс-релиз рейтинг врачей репродукция сайт сахарный диабет седация секретн ОАО «Медицина» приглашает онкологов радиологов и урологов на Международную конференцию «Лучевая терапия предстательной железы» которая состоится 28 апреля 2015 года в клинике «Медицина» по адресу: 2-й Тверской-Ямской переулок д. 10 (вход со стороны EFQM JCI беременность бесплодие благодарность благотворительный фонд "Врачебное братство" боль видео восстановительная медицина врачи Гинекология головная Григорий Ройтберг дерматолог дети диагностика диета диетолог диспансеризация сомнология специальные проекты стационар стоматолог стоматология стройка технологии травматология услуги фото хирургия ЭКО
20 ноября 2015 г.

Заменяют ли лекарства друг друга?

Lekarstva


У любого лекарства есть два названия: международное непатентованное наименование и торговое наименование. Международное непатентованное наименование – это, как правило, название действующего вещества, «начинки» препарата, а торговое наименование – это название лекарства, которое продает та или иная фармацевтическая фирма.   Например, вольтарен – это торговое наименование, а его действующее вещество диклофенак – международное непатентованное наименование.   Обычно фармацевтические компании пишут на упаковке торговое наименование крупными яркими буквами, а под ним более мелким шрифтом – международное непатентованное наименование.

Если доктор выдает вам рецепт на препарат, он обязан написать в рецепте международной наименование, а в аптеке фармацевт может вам предложить несколько вариантов лекарств с этим действующим веществом, которое выпускают разные компании.  Все ли они одинаковые?

Оригинальный лекарственный препарат – это впервые синтезированный и прошедший полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственный препарат, защищенный патентом на срок до  20 лет. Фармацевтические фирмы ведут разработки по тысячам активных веществ-молекул, которые впоследствии могут стать лекарственным препаратом, но подавляющее большинство из них отбраковываются на разных этапах испытаний до выхода лекарства на рынок: некоторые оказываются неэффективными, другие слишком токсичными, третьи очень быстро разрушаются в человеческом организме. Из принятых в разработку менее 1% молекул становятся лекарствами, причем на эту работу уходят годы активной работы и огромные денежные средства. Перед тем, как лекарство выйдет на рынок,  врачи должны знать не только его немедленный эффект, но также иметь информацию по безопасности препарата при длительном приеме и о  его преимуществах перед существующими аналогами. Такие исследования проходят по  четкому клиническому протоколу, одновременно во многих медицинских центрах  с участием десятков тысяч пациентов.  Но в результате мы имеем точную информацию: как препарат всасывается, какая у него концентрация в крови через час и через день, какие можно ожидать побочные эффекты и кому этот препарат принимать нельзя.    Но именно поэтому оригинальные лекарственные препараты не могут быть дешевыми. Известно, что цена оригинального препарата лишь на 20% определяется стоимостью работ по производству действующего вещества, а 80% - это стоимость проведения многоэтапных клинических испытаний и мониторинг эффективности и безопасности.

Воспроизведенный лекарственный препарат (или дженерик) – это лекарственный препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальный, а его эквивалентность  оригинальному подтверждена соответствующими исследованиями. Так как фирма-производитель дженериков не тратит деньги на испытания препарата и его разработку, то и цена такого препарата будет ниже. Пожалуй, это единственное преимущество дженериков.

На российском фармацевтическом рынке доля дженериков составляет более 80% - больше, чем у нас в стране, дженерики продают только Китай и Индия.

При назначении лекарственного препарата врач ориентируется на данные, которые были получены при клинических исследованиях оригинальных препаратов. Отвечают ли дженерики тем же требованиям? Практика показывает, что далеко не всегда. Оригинальные препараты и дженерики отличаются как по эффективности, так и по переносимости и частоте развития побочных эффектов. Почему это происходит?

Во-первых, производство оригинальных препаратов осуществляется только на заводах, которые имеют подтверждение соблюдения принципов надлежащей производственной практики (GMP). Сертификат GMP означает, что лекарство произведено в строгом соответствии с требуемым химическим составом, условия производства не допускают попадания сторонних веществ, а продукция упакована таким образом, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. На заводе, который имеет GMP аккредитацию, проверяют все до мельчайших подробностей: организацию производства, обучение сотрудников, используемое оборудование и даже материалы, из которых сделана одежда работников.

Всемирная организация здравоохранения в своих официальных материалах подчеркивает, что дженерики должны также производиться только на заводах с GMP аккредитацией, но на практике это требование далеко не всегда соблюдается. Сейчас стандарт GMP внедрен лишь на относительно небольшом количестве отечественных фармацевтических предприятий. 

Во-вторых, показатели качества, эффективности и безопасности дженериков всегда будут более низкими. Это связано с тем, что компания разработчик препарата указывает в патенте лишь общую схему производства, а «секреты» тщательно охраняет. Дополнительные субстанции, добавки, компоненты оболочки – все это компания, производящая дженерик, выбирает по собственному усмотрению.

В-третьих – и это самое главное - для большинства дженериков отсутствуют доклинические и клинические исследования. После того, как препарат появляется на рынке, никто не проверяет, а какая будет доза препарата в крови через сутки? Соответствует ли это данным, которые получены для оригинальных препаратов? Какие побочные действия развиваются после приема дженериков? Вопросы безопасности дженериков остаются открытыми. Если же исследования в отношении некоторых препаратов проводятся, то они является короткими по времени и не соответствуют строгим международным стандартам. И даже эти исследования дают неоднозначные результаты, обнаруживая существенные различия в лечебном воздействии и частоте побочных эффектов оригинального лекарственного препарат и дженерика. Для целого ряда лекарственных препаратов сравнительные исследования показывают, что эффект одной таблетки оригинального препарата может быть в 2-4 раза выше эффекта дженерика, а колебания дозы могут привести к серьезным неблагоприятным реакциям. Это означает, что для получения необходимого эффекта пациент должен принять или 1 таблетку оригинального препарата, или 4 таблетки дженерика. А в инструкции написано, что они равнозначны!

 Формально для регистрации любого дженерика производитель должен подтвердить его эквивалентность оригинальному препарату, но эти доказательства имеют существенные отличия от реальной клинической ситуации, с которой сталкивается врач. Например, эти данные получают на здоровых добровольцах, а не на пациентах с тем заболеванием, для лечения которого предназначен препарат.

В России регистрируется огромное количество дженериков, что приводит к появлению десятков и сотен препаратов с одинаковыми действующими веществами. Например, оригинальный противовоспалительный препарат волтарен имеет более 200 дженериков.   Пациент оказывается перед непростым выбором и зачастую не знает, что лучше взять.  

В итоге берет то, что дешевле. Но безусловно проигрывает в качестве.

Всемирная организация здравоохранения подразделяет дженерики на препараты с кодом А, которым обозначают надежные дженерики (они отличаются по всем параметрам от оригинального препарата не более, чем на 3-4%), и  кодом В, которые не могут считаться автоматической заменой оригинальному препарату. В США регулярно выпускают справочник, в котором для любого дженерика можно посмотреть, к какой группе он относится. В нашей стране такой информации, к  сожалению, нет.

 В нашей аптеке клиники "Медицина" всегда имеются оригинальные препараты и  дженерики в  основном Европейского производства, которые мы предлагаем Вашему вниманию, а выбор,  конечно,  остается за Вами.

Надеемся, что данная статья будет для Вас хорошим помощников в Вашем выборе лечения.



Нет комментариев

Оставить комментарий:

Ваше имя:

Текст:


Я даю согласие ОАО «Медицина», находящемуся по адресу: 125047, Москва, 2-й Тверской-Ямской пер., 10, на обработку и публикацию моего комментария в изложенной выше редакции на сайте клиники ОАО «Медицина» www.medicina.ru, в корпоративной газете «Клиника Медицина», корпоративном блоге www.blog-medicina.ru, тематических интернет порталах и на официальных страницах группах/сообществах клиники ОАО «Медицина» в социальных и медиа сетях: Facebook, Twitter, ВКонтакте, Одноклассники, Livejournal.


Настоящее согласие действует со дня его подписания до дня отзыва в письменной форме!
 

Подтвердить согласие:



CAPTCHA
*Введите код с картинки:

Возврат к списку блогов клиники

Благотворительный фонд «Врачебное братство» клиники «Медицина» оказал материальную помощь врачу анестезиологу-реаниматологу
Благотворительный фонд «Врачебное братство» клиники «Медицина» оказал материальную помощь врачу анестезиологу-реаниматологу
В 2015 году ведущая частная клиника России ОАО «Медицина» отметила свое 25-летие
В 2015 году ведущая частная клиника России ОАО «Медицина» отметила свое 25-летие
Клиника «Медицина» консолидирует медицинскую информацию с помощью решений IBM
Клиника «Медицина» консолидирует медицинскую информацию с помощью решений IBM
Диета при различных формах гастрита
Диета при различных формах гастрита
15 ноября Международная конференция «Высокоточная лучевая терапия в современной стратегии лечения злокачественных новообразований»
15 ноября Международная конференция «Высокоточная лучевая терапия в современной стратегии лечения злокачественных новообразований»

Регистрация

на сайте и в клинике

Почему это удобно?

Позвонить

круглосуточно

Справочная 7 (495) 995-00-33
Рентген, МРТ

7 (495) 995-00-33
Скорая помощь +7 (495) 229-00-03
Позвонить по Skype

Записаться к врачу

7 (495) 995-00-33
или

обратный звонок

на номер